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PCA - Pharmaceutical Consulting Alliance
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Pharmaceutical Consulting aus einer Hand

Profitieren Sie von einem Beraterteam, das Sie bei sämtlichen GMP und Regulatory Compliance Themen unterstützt – vom GMP-Audit (Ist-Analyse) bis zur umfassenden Beratung und Inspektionsvorbereitung.

Bilden Sie mit uns Synergien.Auditing – Mock-Inspektionen

  • Ist-Analyse des GMP-Status eines Betriebes
  • Audit-Report und Verbesserungsmaßnahmen
  • Inspektion von Zulieferern und Lohnherstellern
  • Mock-Inspektionen und Vorbereitung auf EU- und FDA-Inspektionen

Beratung

Wir unterstützen Sie mit folgenden Leistungen:

  • Projektüberwachung
  • Dokumentationserstellung, z. B. Validierungspläne/ Validierungsberichte
  • Aufbau von Qualitätssystemen
  • Kontakt mit Arzneimittelbehörden
  • Beantragung der Herstellungserlaubnis
  • Beratung zur Beantragung der Zulassung von Arzneimitteln und Wirkstoffen (CEP/DMF)

 
Für alle relevanten Abteilungen und Fachbereiche
bieten wir Ihnen Beratungsleistungen an:
  • Aseptische / Sterilproduktion
  • Biotechnologische Produktion
  • Solidaproduktion
  • Wirkstoffproduktion
  • Hilfsstoffproduktion
  • Qualitätssicherung
  • Qualitätskontrolle
  • IT/EDV
  • Technik (Wassersysteme, Lüftungssysteme)
  • Pharmazeutische Entwicklung
   Wir beraten Sie auf Basis folgender Standards:
  • FDA
  • EU/EMEA
  • WHO
  • PIC/S
  • Arzneibücher (EP/USP)